Înainte de a fi testat pe oameni, un medicament este testat pe celule și animale. Aceste studii trebuie să fie fiabile. Bunele Practici de Laborator reprezintă sistemul de calitate care guvernează studiile de laborator non-clinice, asigurând că datele sunt exacte, trasabile și reproductibile. Acestea acoperă modul în care sunt planificate studiile, cum este calibrat echipamentul, cum sunt stocați reactivii, cum sunt înregistrate rezultatele și cum sunt menținute arhivele. Scopul este simplu: un autoritate de reglementare ar trebui să poată reconstitui exact ce s-a întâmplat în laborator.

GLP a fost oficializat în anii 1970, după ce investigațiile au descoperit probleme răspândite în studiile toxicologice prezentate FDA. Principiile au fost ulterior armonizate la nivel internațional de către OCDE. Un laborator conform GLP trebuie să aibă proceduri operaționale standard pentru orice, de la curățarea sticlei până la manipularea animalelor. Personalul trebuie instruit, iar instruirea acestuia documentată. Echipamentele trebuie calibrate și întreținute. Datele brute trebuie înregistrate prompt și precis, iar orice modificare trebuie să fie trasabilă. Directorul studiului este responsabil pentru desfășurarea generală a activității și pentru semnarea raportului final.

Elemente cheie:

• Proceduri operaționale standard. Instrucțiuni scrise pentru fiecare sarcină de rutină.
• Instruire personal. Calificări documentate și înregistrări ale instruirii.
• Calibrarea echipamentului. Verificări regulate pentru asigurarea acurateței.
• Integritatea datelor brute. Înregistrări efectuate la momentul experimentului, nu ulterior.
• Arhivare. Datele și specimenele sunt stocate în siguranță pentru perioada necesară.

GLP se aplică studiilor de siguranță, nu studiilor de eficacitate. Studiile clinice respectă în schimb GCP.