Før et legemiddel testes på mennesker, testes det også på celler og dyr. Disse studiene må være pålitelige. God laboratoriepraksis er kvalitetssystemet som styrer ikke-kliniske laboratoriestudier, og sikrer at dataene er nøyaktige, sporbare og reproduserbare. Det dekker hvordan studier planlegges, hvordan utstyr kalibreres, hvordan reagenser lagres, hvordan resultater registreres og hvordan arkiver vedlikeholdes. Målet er enkelt: en regulator skal kunne rekonstruere nøyaktig hva som skjedde i laboratoriet.

GLP ble formalisert på 1970-tallet etter at undersøkelser avdekket omfattende problemer i toksikologiske studier som ble sendt til FDA. Prinsippene ble senere harmonisert internasjonalt av OECD. Et GLP-kompatibelt laboratorium må ha standard driftsprosedyrer for alt, fra rengjøring av glassvarer til håndtering av dyr. Personell må være opplært og opplæringen deres dokumentert. Utstyr må kalibreres og vedlikeholdes. Rådata må registreres raskt og nøyaktig, og eventuelle endringer må være sporbare. Studielederen er ansvarlig for den overordnede gjennomføringen og for å signere sluttrapporten.

Nøkkelelementer:

• Standard driftsprosedyrer.
• Personellopplæring.
• Utstyrskalibrering.
• Rå dataintegritet.
• Arkivering.

GLP gjelder for sikkerhetsstudier, ikke for effektstudier. Kliniske studier følger i stedet GCP.