Bevor ein Medikament an Menschen getestet wird, erfolgt die Prüfung an Zellen und Tieren. Diese Studien müssen zuverlässig sein. Die Gute Laborpraxis (GLP) ist das Qualitätssicherungssystem, das nicht-klinische Laborstudien regelt und sicherstellt, dass die Daten korrekt, nachvollziehbar und reproduzierbar sind. Sie umfasst die Studienplanung, die Kalibrierung der Geräte, die Lagerung der Reagenzien, die Ergebnisdokumentation und die Archivierung. Das Ziel ist einfach: Eine Aufsichtsbehörde muss in der Lage sein, den Laborablauf exakt zu rekonstruieren.

Die GLP-Richtlinien wurden in den 1970er-Jahren formalisiert, nachdem Untersuchungen weit verbreitete Mängel in den der FDA vorgelegten toxikologischen Studien aufgedeckt hatten. Die Prinzipien wurden später von der OECD international harmonisiert. Ein GLP-konformes Labor muss für alle Arbeitsschritte, von der Reinigung von Glaswaren bis zum Umgang mit Tieren, standardisierte Arbeitsanweisungen (SOPs) vorweisen. Das Personal muss geschult und die Schulung dokumentiert sein. Geräte müssen kalibriert und gewartet werden. Rohdaten müssen zeitnah und präzise erfasst werden, und jegliche Änderungen müssen nachvollziehbar sein. Der Studienleiter ist für die gesamte Durchführung der Studie und die Unterzeichnung des Abschlussberichts verantwortlich.

Schlüsselelemente:

• Standardarbeitsanweisungen. Schriftliche Anweisungen für jede Routineaufgabe.
• Personalschulung. Dokumentierte Qualifikationen und Schulungsnachweise.
• Gerätekalibrierung. Regelmäßige Kontrollen zur Sicherstellung der Genauigkeit.
• Rohdatenintegrität. Aufzeichnungen, die zum Zeitpunkt des Experiments erstellt wurden, nicht später.
• Archivierung. Daten und Proben werden für den erforderlichen Zeitraum sicher aufbewahrt.

GLP gilt für Sicherheitsstudien, nicht für Wirksamkeitsstudien. Klinische Studien folgen stattdessen den GCP-Richtlinien.