Avant d'être testé chez l'humain, un médicament est testé in vitro et in vivo. Ces études doivent être fiables. Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) constituent le système qualité qui encadre les études non cliniques en laboratoire, garantissant l'exactitude, la traçabilité et la reproductibilité des données. Elles définissent la planification des études, l'étalonnage des équipements, le stockage des réactifs, l'enregistrement des résultats et la gestion des archives. L'objectif est simple : les autorités réglementaires doivent pouvoir reconstituer précisément le déroulement des expériences en laboratoire.

Les BPL ont été formalisées dans les années 1970 suite à des enquêtes révélant des problèmes généralisés dans les études toxicologiques soumises à la FDA. Leurs principes ont ensuite été harmonisés au niveau international par l'OCDE. Un laboratoire conforme aux BPL doit disposer de procédures opératoires standardisées pour chaque étape, du nettoyage de la verrerie à la manipulation des animaux. Le personnel doit être formé et sa formation documentée. Le matériel doit être étalonné et entretenu. Les données brutes doivent être enregistrées rapidement et avec précision, et toute modification doit être traçable. Le directeur d'étude est responsable du bon déroulement de l'étude et de la signature du rapport final.

Éléments clés :

• Procédures opérationnelles standard. Instructions écrites pour chaque tâche courante.
• Formation du personnel. Qualifications et dossiers de formation documentés.
• Étalonnage des équipements. Contrôles réguliers pour garantir la précision.
• Intégrité des données brutes. Enregistrements effectués au moment de l'expérience, et non ultérieurement.
• Archivage. Données et échantillons stockés en toute sécurité pendant la période requise.

Les BPL s'appliquent aux études de sécurité, et non aux études d'efficacité. Les essais cliniques suivent quant à eux les BPC.