किसी दवा का मनुष्यों पर परीक्षण करने से पहले, उसका परीक्षण कोशिकाओं और जानवरों पर किया जाता है। ये अध्ययन विश्वसनीय होने चाहिए। गुड लेबोरेटरी प्रैक्टिस (अच्छी प्रयोगशाला पद्धति) वह गुणवत्ता प्रणाली है जो गैर-नैदानिक प्रयोगशाला अध्ययनों को नियंत्रित करती है, यह सुनिश्चित करते हुए कि डेटा सटीक, अनुरेखणीय और पुनरुत्पादनीय हो। इसमें अध्ययन की योजना, उपकरणों का अंशांकन, अभिकर्मकों का भंडारण, परिणामों का अभिलेखन और अभिलेखों का रखरखाव शामिल है। इसका लक्ष्य सरल है: नियामक को प्रयोगशाला में हुई प्रक्रिया का सटीक पुनर्निर्माण करने में सक्षम होना चाहिए।
FDA को प्रस्तुत विष विज्ञान अध्ययनों में व्यापक समस्याओं का पता चलने के बाद 1970 के दशक में जीएलपी को औपचारिक रूप दिया गया। बाद में ओईसीडी द्वारा इन सिद्धांतों को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मानकीकृत किया गया। जीएलपी-अनुरूप प्रयोगशाला में कांच के बर्तनों की सफाई से लेकर जानवरों को संभालने तक, हर चीज के लिए मानक संचालन प्रक्रियाएं होनी चाहिए। कर्मचारियों को प्रशिक्षित किया जाना चाहिए और उनके प्रशिक्षण का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए। उपकरणों को कैलिब्रेट और रखरखाव किया जाना चाहिए। कच्चे डेटा को तुरंत और सटीक रूप से रिकॉर्ड किया जाना चाहिए, और किसी भी परिवर्तन का पता लगाया जा सकना चाहिए। अध्ययन निदेशक समग्र संचालन और अंतिम रिपोर्ट पर हस्ताक्षर करने के लिए जिम्मेदार होता है।
प्रमुख तत्व:
- मानक संचालन प्रक्रियाएँ। प्रत्येक नियमित कार्य के लिए लिखित निर्देश।
- कार्मिक प्रशिक्षण. दस्तावेजीकृत योग्यताएं और प्रशिक्षण रिकॉर्ड.
- उपकरण अंशांकन. सटीकता सुनिश्चित करने के लिए नियमित जांच।
- कच्चे डेटा की अखंडता। प्रयोग के समय बनाए गए रिकॉर्ड, बाद में नहीं।
- आर्काइविंग. डेटा और नमूने आवश्यक अवधि के लिए सुरक्षित रूप से संग्रहीत किए जाते हैं।
जीएलपी सुरक्षा अध्ययनों पर लागू होता है, प्रभावकारिता अध्ययनों पर नहीं। नैदानिक परीक्षण जीसीपी का पालन करते हैं।
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