Mielőtt egy gyógyszert embereken tesztelnének, sejteken és állatokon is tesztelik. Ezeknek a vizsgálatoknak megbízhatóaknak kell lenniük. A helyes laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice) az a minőségbiztosítási rendszer, amely a nem klinikai laboratóriumi vizsgálatokat szabályozza, biztosítva, hogy az adatok pontosak, nyomon követhetők és reprodukálhatók legyenek. Kiterjed a vizsgálatok megtervezésére, a berendezések kalibrálására, a reagensek tárolására, az eredmények rögzítésére és az archívumok karbantartására. A cél egyszerű: egy szabályozó hatóságnak képesnek kell lennie pontosan rekonstruálni, hogy mi történt a laboratóriumban.

A GLP-t az 1970-es években formalizálták, miután vizsgálatok széles körben elterjedt problémákat találtak az FDA-nak benyújtott toxikológiai vizsgálatokban. Az alapelveket később az OECD nemzetközileg harmonizálta. Egy GLP-kompatibilis laboratóriumnak mindenre vonatkozóan szabványos működési eljárásokkal kell rendelkeznie, az üvegeszközök tisztításától az állatok kezeléséig. A személyzetet ki kell képezni, és képzésüket dokumentálni kell. A berendezéseket kalibrálni és karbantartani kell. A nyers adatokat haladéktalanul és pontosan kell rögzíteni, és minden változásnak nyomon követhetőnek kell lennie. A vizsgálatvezető felelős a vizsgálat általános lebonyolításáért és a zárójelentés aláírásáért.

Főbb elemek:

• Standard működési eljárások. Írásos utasítások minden rutinfeladathoz.
• Személyzeti képzés. Dokumentált képesítések és képzési feljegyzések.
• Berendezések kalibrálása. Rendszeres ellenőrzések a pontosság biztosítása érdekében.
• Nyers adatok integritása. A kísérlet időpontjában készült feljegyzések, nem később.
• Archiválás. Az adatokat és a mintákat a szükséges ideig biztonságosan tároljuk.

A GLP a biztonságossági vizsgálatokra vonatkozik, nem a hatékonysági vizsgálatokra. A klinikai vizsgálatok ehelyett a GCP-t követik.