قبل اختبار أي دواء على البشر، يُجرى اختباره على الخلايا والحيوانات. ويجب أن تكون هذه الدراسات موثوقة. تُعدّ ممارسات المختبر الجيدة نظام الجودة الذي يُنظّم الدراسات المختبرية غير السريرية، ويضمن دقة البيانات وإمكانية تتبعها وتكرارها. ويشمل ذلك كيفية تخطيط الدراسات، ومعايرة الأجهزة، وتخزين الكواشف، وتسجيل النتائج، وحفظ الأرشيفات. والهدف واضح: أن تتمكن الجهة الرقابية من إعادة بناء ما حدث في المختبر بدقة.

تمّ إضفاء الطابع الرسمي على ممارسات المختبرات الجيدة (GLP) في سبعينيات القرن الماضي بعد أن كشفت التحقيقات عن مشاكل واسعة النطاق في دراسات علم السموم المُقدّمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وقد تمّ لاحقًا توحيد هذه المبادئ دوليًا من قِبل منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية (OECD). يجب أن يمتلك المختبر المُلتزم بممارسات المختبرات الجيدة إجراءات تشغيل قياسية لكل شيء، بدءًا من تنظيف الأدوات الزجاجية وصولًا إلى التعامل مع الحيوانات. يجب تدريب الموظفين وتوثيق تدريبهم. يجب معايرة المعدات وصيانتها. يجب تسجيل البيانات الأولية فورًا وبدقة، ويجب أن تكون أي تغييرات قابلة للتتبع. مدير الدراسة مسؤول عن سير الدراسة بشكل عام وعن توقيع التقرير النهائي.

العناصر الأساسية:

• إجراءات التشغيل القياسية. تعليمات مكتوبة لكل مهمة روتينية.
• تدريب الموظفين. المؤهلات الموثقة وسجلات التدريب.
• معايرة المعدات. فحوصات دورية لضمان الدقة.
• سلامة البيانات الأولية. السجلات التي تم إجراؤها في وقت التجربة، وليس لاحقًا.
• Archiving. يتم تخزين البيانات والعينات بشكل آمن للفترة المطلوبة.

تُطبق ممارسات المختبرات الجيدة (GLP) على دراسات السلامة، وليس على دراسات الفعالية. أما التجارب السريرية فتُطبق عليها ممارسات التصنيع الجيدة (GCP).