臨床試驗涉及人體，人體理應受到保護。良好臨床規範（GCP）是國際公認的臨床試驗設計、實施、記錄和報告的倫理和科學標準。它並非法律，但監管機構期望所有試驗都遵守該標準，忽視該標準的試驗不太可能被接受。該標準涵蓋了從招募受試者到數據存儲和不良事件報告等各個方面。

GCP（良好臨床實務）基於以下幾項原則：試驗必須科學嚴謹且符合倫理；受試者必須簽署知情同意書；受試者的權利、安全和福祉優先於科學和社會利益；數據必須準確且可驗證；試驗必須經倫理委員會批准，並由合格的研究人員監督；申辦方必須監測試驗，確保發現並糾正任何問題。國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）發布了GCP指南，即E6，該指南已被美國、歐盟和日本的監管機構採納。

核心要求：

• 知情同意。 參與者了解風險並自願同意。
• 倫理監督。 機構審查委員會或倫理委員會批准此方案。
• 資料完整性。 記錄準確、完整且可驗證。
• 安全報告。 不良事件均被記錄並及時報告。
• 研究者資質。 訓練有素、經驗豐富的員工進行試驗。

GCP培訓是研究人員和研究團隊的強制性要求。證書有有效期限，必須定期更新。