Klinische Studien betreffen Menschen, und Menschen verdienen Schutz. Die Gute Klinische Praxis (GCP) ist der internationale ethische und wissenschaftliche Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Studien. Sie ist kein Gesetz, aber die Aufsichtsbehörden erwarten ihre Einhaltung, und Studien, die sie ignorieren, werden wahrscheinlich nicht zugelassen. Der Standard umfasst alle Aspekte, von der Rekrutierung von Studienteilnehmern über die Datenspeicherung bis hin zur Meldung unerwünschter Ereignisse.

GCP basiert auf wenigen Prinzipien. Studien müssen wissenschaftlich fundiert und ethisch vertretbar sein. Die Teilnehmenden müssen eine informierte Einwilligung geben. Ihre Rechte, Sicherheit und ihr Wohlergehen haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft. Die Daten müssen korrekt und überprüfbar sein. Die Studie muss von einer Ethikkommission genehmigt und von qualifizierten Prüfern überwacht werden. Die Sponsoren müssen die Studie überwachen und sicherstellen, dass alle Probleme erkannt und behoben werden. Der Internationale Rat für Harmonisierung (ICH) veröffentlicht die GCP-Leitlinie E6, die von den Aufsichtsbehörden in den USA, der EU und Japan übernommen wurde.

Kernanforderungen:

• Einwilligung nach Aufklärung. Die Teilnehmer verstehen die Risiken und stimmen freiwillig zu.
• Ethische Aufsicht. Ein institutionelles Prüfungsgremium oder eine Ethikkommission genehmigt das Protokoll.
• Datenintegrität. Die Datensätze sind korrekt, vollständig und überprüfbar.
• Sicherheitsberichterstattung. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert und umgehend gemeldet.
• Qualifikation der Prüfer. Geschultes und erfahrenes Personal führt die Studie durch.

Die GCP-Schulung ist für Prüfer und Studienpersonal verpflichtend. Zertifikate sind zeitlich begrenzt und müssen erneuert werden.