臨床試験には人が関わるため、人は保護されるべきです。GCP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）は、臨床試験の設計、実施、記録、報告に関する国際的な倫理的・科学的基準です。これは法律ではありませんが、規制当局は遵守を求めており、GCPを無視した試験は承認されない可能性が高いです。この基準は、被験者の募集方法からデータの保管方法、有害事象の報告方法まで、あらゆる事項を網羅しています。

GCPはいくつかの原則に基づいています。治験は科学的に妥当で倫理的に正当化されるものでなければなりません。参加者はインフォームドコンセントを与える必要があります。参加者の権利、安全、幸福は、科学や社会の利益よりも優先されます。データは正確で検証可能でなければなりません。治験は倫理委員会の承認を受け、資格のある治験責任医師によって監督されなければなりません。スポンサーは治験を監視し、問題があれば特定して修正しなければなりません。国際医薬品規制調和国際会議（ICH）は、E6として知られるGCPガイドラインを公表しており、米国、EU、日本の規制当局がこれを採用しています。

必須要件:

• インフォームド・コンセント。 参加者はリスクを理解し、自発的に同意します。
• 倫理的監督。 治験審査委員会または倫理委員会がプロトコルを承認します。
• データの完全性。 記録は正確で、完全で、検証可能です。
• 安全性の報告。有害事象は速やかに記録され、報告されます。
• 治験責任医師の資格。 訓練を受けた経験豊富なスタッフが治験を実施します。

GCP研修は、治験責任医師および治験スタッフにとって必須です。修了証は有効期限があり、更新が必要です。