Thử nghiệm lâm sàng liên quan đến con người, và con người xứng đáng được bảo vệ. Thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) là tiêu chuẩn đạo đức và khoa học quốc tế cho việc thiết kế, tiến hành, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm. GCP không phải là luật, nhưng các cơ quan quản lý kỳ vọng sự tuân thủ, và các thử nghiệm bỏ qua tiêu chuẩn này khó có thể được chấp nhận. Tiêu chuẩn này bao gồm mọi thứ, từ cách tuyển chọn người tham gia đến cách lưu trữ dữ liệu và cách báo cáo các tác dụng phụ.

Nguyên tắc GCP dựa trên một vài nguyên tắc. Các thử nghiệm phải có cơ sở khoa học vững chắc và được biện minh về mặt đạo đức. Người tham gia phải đưa ra sự đồng ý có hiểu biết. Quyền, sự an toàn và sức khỏe của họ được ưu tiên hơn lợi ích của khoa học và xã hội. Dữ liệu phải chính xác và có thể kiểm chứng. Thử nghiệm phải được ủy ban đạo đức phê duyệt và được giám sát bởi các nhà nghiên cứu đủ điều kiện. Nhà tài trợ phải giám sát thử nghiệm và đảm bảo rằng mọi vấn đề được xác định và khắc phục. Hội đồng Quốc tế về Hài hòa hóa (International Council for Harmonisation) công bố hướng dẫn GCP, được gọi là E6, mà các cơ quan quản lý ở Mỹ, EU và Nhật Bản đã áp dụng.

Các yêu cầu cốt lõi:

• Sự đồng ý có hiểu biết.
• Giám sát đạo đức.
• Tính toàn vẹn dữ liệu.
• Báo cáo an toàn.
• Trình độ chuyên môn của điều tra viên.

Việc tham gia khóa đào tạo GCP là bắt buộc đối với các nhà nghiên cứu và nhân viên nghiên cứu. Chứng chỉ có thời hạn và cần được gia hạn.