Клинические испытания включают в себя участие людей, а люди заслуживают защиты. Надлежащая клиническая практика — это международный этический и научный стандарт для разработки, проведения, регистрации и отчетности по клиническим испытаниям. Это не закон, но регулирующие органы ожидают его соблюдения, и испытания, игнорирующие его, вряд ли будут приняты. Стандарт охватывает все аспекты, от набора участников до хранения данных и отчетности о нежелательных явлениях.

Надлежащая клиническая практика (GCP) основана на нескольких принципах. Испытания должны быть научно обоснованными и этически оправданными. Участники должны дать информированное согласие. Их права, безопасность и благополучие должны иметь приоритет над интересами науки и общества. Данные должны быть точными и проверяемыми. Испытание должно быть одобрено этическим комитетом и контролироваться квалифицированными исследователями. Спонсоры должны контролировать ход испытания и обеспечивать выявление и устранение любых проблем. Международный совет по гармонизации публикует руководство по GCP, известное как E6, которое было принято регулирующими органами в США, ЕС и Японии.

Основные требования:

• Информированное согласие. Участники понимают риски и соглашаются добровольно.
• Этический надзор. Протокол утверждается институциональным наблюдательным советом или комитетом по этике.
• Целостность данных. Записи являются точными, полными и поддающимися проверке.
• Сообщения о безопасности. Нежелательные явления документируются и сообщаются незамедлительно.
• Квалификация следователей. Обученный и опытный персонал проводит судебное разбирательство.

Обучение по надлежащей клинической практике (GCP) является обязательным для исследователей и персонала, участвующего в исследованиях. Сертификаты имеют ограниченный срок действия и требуют обновления.