临床试验涉及人体，人体理应受到保护。良好临床规范（GCP）是国际公认的临床试验设计、实施、记录和报告的伦理和科学标准。它并非法律，但监管机构期望所有试验都遵守该标准，忽视该标准的试验不太可能被接受。该标准涵盖了从招募受试者到数据存储和不良事件报告等各个方面。

GCP（良好临床实践）基于以下几项原则：试验必须科学严谨且符合伦理；受试者必须签署知情同意书；受试者的权利、安全和福祉优先于科学和社会利益；数据必须准确且可验证；试验必须经伦理委员会批准，并由合格的研究人员监督；申办方必须监测试验，确保发现并纠正任何问题。国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了GCP指南，即E6，该指南已被美国、欧盟和日本的监管机构采纳。

核心要求：

• 知情同意。参与者了解风险并自愿同意。
• 伦理监督。 机构审查委员会或伦理委员会批准该方案。
• 数据完整性。记录准确、完整且可验证。
• 安全报告。不良事件均被记录并及时报告。
• 研究者资质。训练有素、经验丰富的员工进行试验。

GCP培训是研究人员和研究团队的强制性要求。证书有有效期，必须定期更新。