Klinické studie se týkají lidí a lidé si zaslouží ochranu. Správná klinická praxe (Good Clinical Practice) je mezinárodní etický a vědecký standard pro navrhování, provádění, zaznamenávání a hlášení studií. Nejedná se o zákon, ale regulační orgány očekávají jeho dodržování a studie, které jej ignorují, pravděpodobně nebudou akceptovány. Standard se vztahuje na vše od způsobu náboru účastníků až po způsob ukládání dat a hlášení nežádoucích účinků.

Správná klinická praxe (GCP) spočívá na několika principech. Studie by měly být vědecky podložené a eticky odůvodněné. Účastníci musí dát informovaný souhlas. Jejich práva, bezpečnost a blahobyt mají přednost před zájmy vědy a společnosti. Data musí být přesná a ověřitelná. Studie musí být schválena etickou komisí a pod dohledem kvalifikovaných výzkumníků. Sponzoři musí studii monitorovat a zajistit, aby byly zjištěny a opraveny veškeré problémy. Mezinárodní rada pro harmonizaci zveřejňuje pokyny GCP, známé jako E6, které přijali regulační orgány v USA, EU a Japonsku.

Základní požadavky:

• Informovaný souhlas. Účastníci chápou rizika a dobrovolně souhlasí.
• Etický dohled. Protokol schvaluje institucionální etická komise nebo etická komise.
• Integrita dat. Záznamy jsou přesné, úplné a ověřitelné.
• Hlášení o bezpečnosti. Nežádoucí účinky jsou dokumentovány a neprodleně hlášeny.
• Kvalifikace zkoušejícího. Studii provádí vyškolený a zkušený personál.

Školení GCP je povinné pro výzkumníky a studijní personál. Certifikáty vyprší a musí být obnoveny.