Los ensayos clínicos involucran a personas, y las personas merecen protección. Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) constituyen el estándar ético y científico internacional para el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes de ensayos clínicos. Si bien no es una ley, los organismos reguladores exigen su cumplimiento, y es improbable que se acepten los ensayos que lo ignoren. El estándar abarca desde la selección de participantes hasta el almacenamiento de datos y la notificación de eventos adversos.

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) se basan en algunos principios. Los ensayos deben ser científicamente sólidos y éticamente justificados. Los participantes deben dar su consentimiento informado. Sus derechos, seguridad y bienestar tienen prioridad sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Los datos deben ser precisos y verificables. El ensayo debe ser aprobado por un comité de ética y supervisado por investigadores cualificados. Los patrocinadores deben supervisar el ensayo y garantizar que se identifiquen y corrijan los problemas. El Consejo Internacional para la Armonización publica la guía de BPC, conocida como E6, que ha sido adoptada por los organismos reguladores de EE. UU., la UE y Japón.

Requisitos básicos:

• Consentimiento informado. Los participantes comprenden los riesgos y aceptan voluntariamente.
• Supervisión ética. Un comité de revisión institucional o comité de ética aprueba el protocolo.
• Integridad de los datos. Los registros son precisos, completos y verificables.
• Informes de seguridad. Los eventos adversos se documentan y se informan de inmediato.
• Cualificaciones del investigador. Personal capacitado y con experiencia lleva a cabo el ensayo.

La formación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) es obligatoria para los investigadores y el personal del estudio. Los certificados caducan y deben renovarse.