Studiile clinice implică oameni, iar oamenii merită protecție. Bunele Practici Clinice reprezintă standardul internațional etic și științific pentru proiectarea, desfășurarea, înregistrarea și raportarea studiilor clinice. Nu este o lege, dar autoritățile de reglementare așteaptă respectarea acesteia, iar studiile care o ignoră sunt puțin probabil să fie acceptate. Standardul acoperă totul, de la modul în care sunt recrutați participanții până la modul în care sunt stocate datele și modul în care sunt raportate evenimentele adverse.

GCP se bazează pe câteva principii. Studiile clinice trebuie să fie solide din punct de vedere științific și justificate etic. Participanții trebuie să își dea consimțământul informat. Drepturile, siguranța și bunăstarea lor au prioritate față de interesele științei și ale societății. Datele trebuie să fie exacte și verificabile. Studiul clinic trebuie aprobat de un comitet de etică și supravegheat de investigatori calificați. Sponsorii trebuie să monitorizeze studiul și să se asigure că orice probleme sunt identificate și corectate. Consiliul Internațional pentru Armonizare publică ghidul GCP, cunoscut sub numele de E6, pe care autoritățile de reglementare din SUA, UE și Japonia l-au adoptat.

Cerințe de bază:

• Consimțământ informat. Participanții înțeleg riscurile și sunt de acord în mod voluntar.
• Supravegherea eticii. Protocolul este aprobat de un comitet de etică sau de un comitet de etică al unei instituții.
• Integritatea datelor. Înregistrările sunt corecte, complete și verificabile.
• Raportare privind siguranța. Evenimentele adverse sunt documentate și raportate prompt.
• Calificările investigatorului. Studiul clinic este condus de personal instruit și experimentat.

Instruirea în GCP este obligatorie pentru investigatori și personalul studiului. Certificatele expiră și trebuie reînnoite.