Klinische studies betreffen mensen, en mensen verdienen bescherming. Goede klinische praktijk (GCP) is de internationale ethische en wetenschappelijke standaard voor het ontwerpen, uitvoeren, registreren en rapporteren van studies. Het is geen wet, maar toezichthouders verwachten naleving, en studies die de GCP negeren, zullen waarschijnlijk niet worden geaccepteerd. De standaard omvat alles, van de werving van deelnemers tot de opslag van gegevens en de rapportage van bijwerkingen.

GCP is gebaseerd op een aantal principes. Onderzoeken moeten wetenschappelijk verantwoord en ethisch verantwoord zijn. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven. Hun rechten, veiligheid en welzijn hebben voorrang boven de belangen van wetenschap en maatschappij. Gegevens moeten nauwkeurig en verifieerbaar zijn. Het onderzoek moet worden goedgekeurd door een ethische commissie en worden begeleid door gekwalificeerde onderzoekers. Sponsors moeten het onderzoek monitoren en ervoor zorgen dat eventuele problemen worden geïdentificeerd en gecorrigeerd. De International Council for Harmonisation publiceert de GCP-richtlijn, bekend als E6, die is overgenomen door regelgevende instanties in de VS, de EU en Japan.

Kernvereisten:

• Geïnformeerde toestemming. Deelnemers begrijpen de risico's en stemmen vrijwillig in.
• Ethisch toezicht. Het protocol wordt goedgekeurd door een institutionele toetsingscommissie of ethische commissie.
• Gegevensintegriteit. De gegevens zijn nauwkeurig, volledig en verifieerbaar.
• Veiligheidsrapportage. Bijwerkingen worden gedocumenteerd en onmiddellijk gerapporteerd.
• Kwalificaties van de onderzoeker. Getraind en ervaren personeel voert het onderzoek uit.

GCP-training is verplicht voor onderzoekers en studiemedewerkers. Certificaten verlopen en moeten worden vernieuwd.