Badania kliniczne obejmują ludzi, a ludzie zasługują na ochronę. Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) to międzynarodowy standard etyczny i naukowy dotyczący projektowania, prowadzenia, dokumentowania i raportowania badań. Nie jest to prawo, ale organy regulacyjne oczekują jego przestrzegania, a badania, które go ignorują, prawdopodobnie nie zostaną zaakceptowane. Standard obejmuje wszystko, od sposobu rekrutacji uczestników, przez sposób przechowywania danych, po sposób zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

GCP opiera się na kilku zasadach. Badania powinny być naukowo uzasadnione i etycznie. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę. Ich prawa, bezpieczeństwo i dobrostan są priorytetem w stosunku do interesów nauki i społeczeństwa. Dane muszą być dokładne i weryfikowalne. Badanie musi zostać zatwierdzone przez komisję etyczną i nadzorowane przez wykwalifikowanych badaczy. Sponsorzy muszą monitorować badanie i zapewnić identyfikację i usunięcie wszelkich problemów. Międzynarodowa Rada Harmonizacji publikuje wytyczne GCP, znane jako E6, które zostały przyjęte przez organy regulacyjne w USA, UE i Japonii.

Wymagania podstawowe:

• Zgoda świadoma. Uczestnicy rozumieją ryzyko i wyrażają na nie dobrowolną zgodę.
• Nadzór etyczny. Protokół zatwierdza komisja ds. przeglądu instytucjonalnego lub komisja ds. etyki.
• Integralność danych. Rejestry są dokładne, kompletne i weryfikowalne.
• Zgłaszanie zagrożeń bezpieczeństwa. Wszelkie zdarzenia niepożądane są dokumentowane i zgłaszane niezwłocznie.
• Kwalifikacje badacza. Badanie przeprowadza przeszkolony, doświadczony personel.

Szkolenie GCP jest obowiązkowe dla badaczy i personelu badawczego. Certyfikaty tracą ważność i muszą zostać odnowione.