Klinik araştırmalar insanları içerir ve insanlar korunmayı hak eder. İyi Klinik Uygulamalar, araştırmaların tasarlanması, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanması için uluslararası etik ve bilimsel standarttır. Bu bir yasa değildir, ancak düzenleyiciler uyumluluğu bekler ve bunu göz ardı eden araştırmaların kabul edilmesi olası değildir. Standart, katılımcıların nasıl seçildiğinden verilerin nasıl saklandığına ve olumsuz olayların nasıl raporlandığına kadar her şeyi kapsar.

İyi Klinik Uygulamalar (GCP) birkaç ilkeye dayanmaktadır. Deneyler bilimsel olarak sağlam ve etik olarak gerekçelendirilmiş olmalıdır. Katılımcılar bilgilendirilmiş onam vermelidir. Hakları, güvenliği ve refahı, bilim ve toplumun çıkarlarından önceliklidir. Veriler doğru ve doğrulanabilir olmalıdır. Deney, bir etik kurulu tarafından onaylanmalı ve nitelikli araştırmacılar tarafından denetlenmelidir. Sponsorlar deneyi izlemeli ve herhangi bir sorunun tespit edilip düzeltilmesini sağlamalıdır. Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi, ABD, AB ve Japonya'daki düzenleyicilerin benimsediği E6 olarak bilinen GCP kılavuzunu yayınlamaktadır.

Temel gereksinimler:

• Bilgilendirilmiş onay. Katılımcılar riskleri anlar ve gönüllü olarak kabul ederler.
• Etik denetim. Kurumsal bir inceleme kurulu veya etik komitesi protokolü onaylar.
• Veri bütünlüğü. Kayıtlar doğru, eksiksiz ve doğrulanabilir.
• Güvenlik raporlaması. Olumsuz olaylar belgelenir ve derhal raporlanır.
• Araştırmacı nitelikleri. Deneyi eğitimli ve deneyimli personel yürütür.

GCP eğitimi, araştırmacılar ve çalışma personeli için zorunludur. Sertifikaların geçerlilik süresi vardır ve yenilenmesi gerekir.