Kliniska prövningar involverar människor, och människor förtjänar skydd. God klinisk praxis är den internationella etiska och vetenskapliga standarden för att utforma, genomföra, registrera och rapportera prövningar. Det är inte en lag, men tillsynsmyndigheter förväntar sig efterlevnad, och prövningar som ignorerar den kommer sannolikt inte att accepteras. Standarden täcker allt från hur deltagare rekryteras till hur data lagras och hur biverkningar rapporteras.

GCP vilar på ett fåtal principer. Prövningar bör vara vetenskapligt sunda och etiskt motiverade. Deltagarna måste ge informerat samtycke. Deras rättigheter, säkerhet och välbefinnande prioriteras framför vetenskapens och samhällets intressen. Data måste vara korrekta och verifierbara. Prövningen måste godkännas av en etikkommitté och övervakas av kvalificerade forskare. Sponsorer måste övervaka prövningen och säkerställa att eventuella problem identifieras och åtgärdas. Internationella harmoniseringsrådet publicerar GCP-riktlinjen, känd som E6, som tillsynsmyndigheter i USA, EU och Japan har antagit.

Kärnkrav:

• Informerat samtycke. Deltagarna förstår riskerna och samtycker frivilligt.
• Etisk tillsyn. En institutionell granskningsnämnd eller etikkommitté godkänner protokollet.
• Dataintegritet. Register är korrekta, fullständiga och verifierbara.
• Säkerhetsrapportering. Negativa händelser dokumenteras och rapporteras omgående.
• Undersökarens kvalifikationer. Utbildad, erfaren personal genomför studien.

GCP-utbildning är obligatorisk för forskare och studiepersonal. Certifikaten upphör att gälla och måste förnyas.