Os ensaios clínicos envolvem pessoas, e as pessoas merecem proteção. As Boas Práticas Clínicas (BPC) são o padrão ético e científico internacional para o planeamento, a condução, o registo e a divulgação de ensaios clínicos. Não se trata de uma lei, mas as entidades reguladoras esperam o seu cumprimento, e os ensaios que as ignoram têm poucas hipóteses de serem aprovados. A norma abrange tudo, desde o recrutamento de participantes até ao armazenamento de dados e notificação de eventos adversos.

As Boas Práticas Clínicas (BPC) baseiam-se em alguns princípios. Os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e eticamente justificados. Os participantes devem dar o seu consentimento informado. Os seus direitos, segurança e bem-estar têm prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade. Os dados devem ser precisos e verificáveis. O ensaio clínico deve ser aprovado por um comité de ética e supervisionado por investigadores qualificados. Os promotores devem monitorizar o ensaio clínico e garantir que quaisquer problemas são identificados e corrigidos. O Conselho Internacional de Harmonização (ICH) publica a diretiva de BPC, conhecida como E6, que foi adotada pelas entidades reguladoras dos EUA, da UE e do Japão.

Requisitos essenciais:

• Consentimento informado. Os participantes compreendem os riscos e concordam voluntariamente.
• Supervisão ética. Um conselho de revisão institucional ou um comité de ética aprova o protocolo.
• Integridade dos dados. Os registos são precisos, completos e verificáveis.
• Relatórios de segurança. Os eventos adversos são documentados e comunicados prontamente.
• Qualificações do investigador. Equipa treinada e experiente conduz o julgamento.

A formação em BPC (Boas Práticas Clínicas) é obrigatória para os investigadores e para a equipa de estudo. Os certificados têm um prazo de validade e precisam de ser renovados.