Οι κλινικές δοκιμές αφορούν ανθρώπους και οι άνθρωποι αξίζουν προστασία. Η Ορθή Κλινική Πρακτική είναι το διεθνές ηθικό και επιστημονικό πρότυπο για τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά δοκιμών. Δεν είναι νόμος, αλλά οι ρυθμιστικές αρχές αναμένουν συμμόρφωση και οι δοκιμές που τον αγνοούν είναι απίθανο να γίνουν αποδεκτές. Το πρότυπο καλύπτει τα πάντα, από τον τρόπο στρατολόγησης των συμμετεχόντων έως τον τρόπο αποθήκευσης των δεδομένων και τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων συμβάντων.

Η Ορθή Κλινική Πρακτικής (GCP) βασίζεται σε ορισμένες αρχές. Οι δοκιμές θα πρέπει να είναι επιστημονικά ορθές και ηθικά δικαιολογημένες. Οι συμμετέχοντες πρέπει να δίνουν ενημερωμένη συγκατάθεση. Τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία τους έχουν προτεραιότητα έναντι των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας. Τα δεδομένα πρέπει να είναι ακριβή και επαληθεύσιμα. Η δοκιμή πρέπει να εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας και να επιβλέπεται από ειδικευμένους ερευνητές. Οι χορηγοί πρέπει να παρακολουθούν τη δοκιμή και να διασφαλίζουν ότι τυχόν προβλήματα εντοπίζονται και διορθώνονται. Το Διεθνές Συμβούλιο Εναρμόνισης δημοσιεύει την κατευθυντήρια γραμμή GCP, γνωστή ως E6, την οποία έχουν υιοθετήσει οι ρυθμιστικές αρχές στις ΗΠΑ, την ΕΕ και την Ιαπωνία.

Βασικές απαιτήσεις:

• Ενημερωμένη συναίνεση. Οι συμμετέχοντες κατανοούν τους κινδύνους και συμφωνούν οικειοθελώς.
• Εποπτεία δεοντολογίας. Ένα θεσμικό συμβούλιο αξιολόγησης ή επιτροπή δεοντολογίας εγκρίνει το πρωτόκολλο.
• Ακεραιότητα δεδομένων. Τα αρχεία είναι ακριβή, πλήρη και επαληθεύσιμα.
• Αναφορά ασφάλειας. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα καταγράφονται και αναφέρονται άμεσα.
• Προσόντα ερευνητή. Εκπαιδευμένο, έμπειρο προσωπικό διεξάγει τη δοκιμή.

Η εκπαίδευση στην GCP είναι υποχρεωτική για τους ερευνητές και το προσωπικό της μελέτης. Τα πιστοποιητικά λήγουν και πρέπει να ανανεώνονται.