Les essais cliniques impliquent des personnes, et ces personnes méritent d'être protégées. Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) constituent la norme internationale éthique et scientifique régissant la conception, la réalisation, l'enregistrement et la publication des essais cliniques. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une loi, les autorités réglementaires exigent leur respect, et les essais qui ne les ignorent pas ont peu de chances d'être acceptés. Cette norme couvre tous les aspects, du recrutement des participants au stockage des données, en passant par la déclaration des événements indésirables.

Les BPC reposent sur quelques principes. Les essais cliniques doivent être scientifiquement rigoureux et éthiquement justifiés. Le consentement éclairé des participants est indispensable. Leurs droits, leur sécurité et leur bien-être priment sur les intérêts de la science et de la société. Les données doivent être exactes et vérifiables. L'essai doit être approuvé par un comité d'éthique et supervisé par des investigateurs qualifiés. Les promoteurs doivent assurer le suivi de l'essai et veiller à ce que tout problème soit identifié et corrigé. Le Conseil international d'harmonisation (ICH) publie la ligne directrice des BPC, connue sous le nom de E6, adoptée par les autorités réglementaires aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Japon.

Exigences fondamentales :

• Consentement éclairé. Les participants comprennent les risques et donnent leur accord volontairement.
• Supervision éthique. Un comité d'éthique ou un comité d'examen institutionnel approuve le protocole.
• Intégrité des données. Les enregistrements sont exacts, complets et vérifiables.
• Signalement des événements indésirables. Les événements indésirables sont documentés et signalés rapidement.
• Qualifications des enquêteurs. Un personnel formé et expérimenté mène le procès.

La formation aux BPC est obligatoire pour les investigateurs et le personnel de l'étude. Les certificats ont une date d'expiration et doivent être renouvelés.