التجارب السريرية تُجرى على البشر، والبشر يستحقون الحماية. تُعدّ الممارسات السريرية الجيدة المعيار الدولي الأخلاقي والعلمي لتصميم التجارب وإجرائها وتسجيلها والإبلاغ عنها. وهي ليست قانونًا، لكن الجهات التنظيمية تتوقع الالتزام بها، ومن غير المرجح قبول التجارب التي تتجاهلها. يشمل هذا المعيار كل شيء بدءًا من كيفية اختيار المشاركين وصولًا إلى كيفية تخزين البيانات وكيفية الإبلاغ عن الآثار الجانبية.

تستند الممارسات السريرية الجيدة (GCP) إلى عدة مبادئ. يجب أن تكون التجارب سليمة علميًا ومبررة أخلاقيًا. يجب على المشاركين إعطاء موافقة مستنيرة. تُعطى حقوقهم وسلامتهم ورفاهيتهم الأولوية على مصالح العلم والمجتمع. يجب أن تكون البيانات دقيقة وقابلة للتحقق. يجب أن تُعتمد التجربة من قبل لجنة أخلاقيات وأن يشرف عليها باحثون مؤهلون. يجب على الجهات الراعية مراقبة التجربة والتأكد من تحديد أي مشاكل وتصحيحها. ينشر المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) دليل الممارسات السريرية الجيدة، المعروف باسم E6، والذي اعتمدته الهيئات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان.

المتطلبات الأساسية:

• الموافقة المستنيرة. يفهم المشاركون المخاطر ويوافقون طواعية.
• الإشراف الأخلاقي. يقوم مجلس المراجعة المؤسسية أو لجنة الأخلاقيات بالموافقة على البروتوكول.
• سلامة البيانات. السجلات دقيقة وكاملة وقابلة للتحقق.
• الإبلاغ عن السلامة. يتم توثيق الأحداث الضارة والإبلاغ عنها على الفور.
• مؤهلات المحققين. يقوم موظفون مدربون وذوو خبرة بإجراء التجربة.

يُعدّ التدريب على الممارسات السريرية الجيدة (GCP) إلزاميًا للمحققين وفريق الدراسة. وتنتهي صلاحية الشهادات ويجب تجديدها.