A klinikai vizsgálatok embereket érintenek, és az emberek védelmet érdemelnek. A Jó Klinikai Gyakorlat (Good Clinical Practice) a vizsgálatok tervezésére, lebonyolítására, rögzítésére és jelentésére vonatkozó nemzetközi etikai és tudományos szabvány. Nem törvény, de a szabályozó hatóságok elvárják a betartását, és azokat a vizsgálatokat, amelyek figyelmen kívül hagyják, valószínűleg nem fogadják el. A szabvány mindent lefed, a résztvevők toborzásától kezdve az adatok tárolásán át a mellékhatások jelentéséig.

A GCP néhány elven nyugszik. A vizsgálatoknak tudományosan megalapozottnak és etikailag indokoltnak kell lenniük. A résztvevőknek tájékozott beleegyezésüket kell adniuk. Jogaik, biztonságuk és jólétük elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben. Az adatoknak pontosaknak és ellenőrizhetőeknek kell lenniük. A vizsgálatot egy etikai bizottságnak kell jóváhagynia, és képzett vizsgálóknak kell felügyelniük. A szponzoroknak figyelemmel kell kísérniük a vizsgálatot, és biztosítaniuk kell, hogy minden problémát azonosítsanak és kijavítsanak. A Nemzetközi Harmonizációs Tanács közzéteszi a GCP irányelvet, az E6-ot, amelyet az Egyesült Államok, az EU és Japán szabályozó hatóságai fogadtak el.

Alapvető követelmények:

• Tájékozott beleegyezés. A résztvevők megértik a kockázatokat és önként beleegyeznek.
• Etikai felügyelet. Egy intézményi felülvizsgáló bizottság vagy etikai bizottság hagyja jóvá a protokollt.
• Adatintegritás. A nyilvántartások pontosak, teljesek és ellenőrizhetők.
• Biztonsági jelentés. A nemkívánatos eseményeket dokumentálják és haladéktalanul jelentik.
• Vizsgálói képesítések. Képzett, tapasztalt személyzet végzi a vizsgálatot.

A GCP képzés kötelező a kutatók és a vizsgálatban részt vevő személyzet számára. A tanúsítványok lejárnak és meg kell újítani őket.