Kliniske studier involverer mennesker, og mennesker fortjener beskyttelse. God klinisk praksis er den internasjonale etiske og vitenskapelige standarden for utforming, gjennomføring, registrering og rapportering av studier. Det er ikke en lov, men regulatorer forventer overholdelse, og studier som ignorerer den vil sannsynligvis ikke bli akseptert. Standarden dekker alt fra hvordan deltakere rekrutteres til hvordan data lagres og hvordan bivirkninger rapporteres.

GCP hviler på noen få prinsipper. Studier bør være vitenskapelig forsvarlige og etisk begrunnede. Deltakerne må gi informert samtykke. Deres rettigheter, sikkerhet og velvære prioriteres over vitenskapens og samfunnets interesser. Dataene må være nøyaktige og verifiserbare. Studien må godkjennes av en etikkomité og overvåkes av kvalifiserte forskere. Sponsorer må overvåke studien og sørge for at eventuelle problemer identifiseres og korrigeres. Det internasjonale harmoniseringsrådet publiserer GCP-retningslinjene, kjent som E6, som regulatorer i USA, EU og Japan har vedtatt.

Kjernekrav:

• Informert samtykke.
• Etikktilsyn.
• Dataintegritet.
• Sikkerhetsrapportering.
• Etterforskerens kvalifikasjoner.

GCP-opplæring er obligatorisk for forskere og studiepersonell. Sertifikater utløper og må fornyes.