임상시험은 사람을 대상으로 하며, 사람은 보호받아야 마땅합니다. 임상시험관리기준(GCP)은 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 대한 국제적인 윤리적, 과학적 기준입니다. GCP는 법은 아니지만, 규제 기관은 GCP 준수를 기대하며, GCP를 무시하는 임상시험은 승인받기 어려울 수 있습니다. 이 기준은 참가자 모집 방법부터 데이터 저장 방식, 이상반응 보고 방식까지 모든 것을 포괄합니다.

GCP는 몇 가지 원칙에 기반합니다. 임상시험은 과학적으로 타당하고 윤리적으로 정당해야 합니다. 참가자는 충분한 설명을 듣고 동의해야 합니다. 참가자의 권리, 안전 및 복지는 과학 및 사회의 이익보다 우선시되어야 합니다. 데이터는 정확하고 검증 가능해야 합니다. 임상시험은 윤리위원회의 승인을 받고 자격을 갖춘 연구자의 감독을 받아야 합니다. 스폰서는 임상시험을 모니터링하고 문제점을 파악하여 시정해야 합니다. 국제 의약품 규제 조화 위원회(ICH)는 GCP 가이드라인인 E6을 발표했으며, 미국, 유럽 연합(EU), 일본의 규제 기관에서 이를 채택했습니다.

핵심 요구 사항:

• 사전 동의.
• 윤리 감독.
• 데이터 무결성.
• 안전 보고.
• 연구자 자격.

임상시험관리기준(GCP) 교육은 임상시험 책임자와 연구진에게 필수입니다. 수료증은 만료되므로 갱신해야 합니다.