Uji klinis melibatkan manusia, dan manusia berhak mendapatkan perlindungan. Praktik Klinis yang Baik (Good Clinical Practice/GCP) adalah standar etika dan ilmiah internasional untuk merancang, melakukan, mencatat, dan melaporkan uji klinis. Ini bukan hukum, tetapi regulator mengharapkan kepatuhan, dan uji klinis yang mengabaikannya kemungkinan besar tidak akan diterima. Standar ini mencakup segala hal mulai dari bagaimana peserta direkrut hingga bagaimana data disimpan dan bagaimana kejadian buruk dilaporkan.

GCP (Good Clinical Practice) didasarkan pada beberapa prinsip. Uji klinis harus berlandaskan ilmiah dan dapat dibenarkan secara etis. Partisipan harus memberikan persetujuan berdasarkan informasi yang lengkap. Hak, keselamatan, dan kesejahteraan mereka diprioritaskan di atas kepentingan ilmu pengetahuan dan masyarakat. Data harus akurat dan dapat diverifikasi. Uji klinis harus disetujui oleh komite etik dan diawasi oleh peneliti yang berkualifikasi. Sponsor harus memantau uji klinis dan memastikan bahwa setiap masalah diidentifikasi dan diperbaiki. Dewan Internasional untuk Harmonisasi menerbitkan pedoman GCP, yang dikenal sebagai E6, yang telah diadopsi oleh regulator di AS, Uni Eropa, dan Jepang.

Persyaratan inti:

• Persetujuan berdasarkan informasi.
• Pengawasan etika.
• Integritas data.
• Pelaporan keselamatan.
• Kualifikasi Peneliti. Staf yang terlatih dan berpengalaman melaksanakan persidangan.

Pelatihan GCP (Good Clinical Practice) wajib diikuti oleh peneliti dan staf studi. Sertifikat berlaku hingga habis masa berlakunya dan harus diperbarui.