大多數藥物都是小分子，在燒瓶中合成，重量只有幾百道爾頓。生物製劑則不同。它們是由活細胞產生的大型複雜蛋白質或核酸，其結構可能比阿斯匹靈大數千倍。胰島素、單株抗體和mRNA疫苗都屬於此類。

生物製劑的生產與化學品的生產截然不同。它需要先培養產生該藥物的細胞，然後收穫並純化蛋白質。溫度、pH值或細胞系的微小變化都可能以難以預測的方式改變最終產品。正是由於這種複雜性，生物製劑通常採用注射給藥：消化系統會將其破壞。這也是它們價格較高的原因。單株抗體治療一年的費用可能高達數萬美元。

生物製劑的定義是什麼？

• Source. 由活細胞產生，而非化學合成。
• 大小和複雜性。 具有翻譯後修飾的大型折疊蛋白質。
• Route. 通常注射或輸注。
• 監管. 透過專門的生物製劑途徑獲得批准，而不是通過標準的小分子途徑。

生物相似藥是與已核准的生物製劑高度相似的版本，近年來進入市場，降低了某些產品的價格。