Sebagian besar obat adalah molekul kecil, disintesis dalam labu, dengan berat beberapa ratus dalton. Obat biologis berbeda. Obat biologis adalah protein atau asam nukleat besar dan kompleks yang diproduksi oleh sel hidup, dan strukturnya bisa ribuan kali lebih besar daripada aspirin. Insulin, antibodi monoklonal, dan vaksin mRNA semuanya termasuk dalam kategori ini.

Membuat produk biologis tidak seperti membuat produk kimia. Anda menumbuhkan sel yang memproduksinya, kemudian memanen dan memurnikan protein tersebut. Perubahan kecil pada suhu, pH, atau jenis sel dapat mengubah produk akhir dengan cara yang sulit diprediksi. Kompleksitas itulah mengapa produk biologis biasanya diberikan melalui suntikan: sistem pencernaan akan menghancurkannya. Itulah juga mengapa harganya lebih mahal. Perawatan selama setahun dengan antibodi monoklonal dapat mencapai puluhan ribu dolar.

Apa yang mendefinisikan suatu produk biologis:

• Sumber.
• Ukuran dan kompleksitas.
• Route.
• Peraturan.

Biosimilar, yaitu versi yang sangat mirip dengan produk biologis yang telah disetujui, telah memasuki pasar dalam beberapa tahun terakhir dan menurunkan harga untuk beberapa produk.