معظم الأدوية جزيئات صغيرة، تُصنّع في قارورة، ويبلغ وزنها بضع مئات من الدالتون. أما الأدوية البيولوجية فهي مختلفة. فهي بروتينات أو أحماض نووية كبيرة ومعقدة تنتجها الخلايا الحية، وقد يكون حجمها أكبر بآلاف المرات من حجم الأسبرين. ويندرج الأنسولين والأجسام المضادة وحيدة النسيلة ولقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) ضمن هذه الفئة.

إنتاج المستحضرات البيولوجية يختلف عن إنتاج المواد الكيميائية. تبدأ العملية بتنمية الخلايا المنتجة لها، ثم استخلاص البروتين وتنقيته. قد تؤدي تغيرات طفيفة في درجة الحرارة أو الرقم الهيدروجيني أو نوع الخلية إلى تغيير المنتج النهائي بطرق يصعب التنبؤ بها. هذا التعقيد هو السبب في أن المستحضرات البيولوجية تُعطى عادةً عن طريق الحقن، لأن الجهاز الهضمي سيدمرها. وهو أيضاً سبب ارتفاع تكلفتها. قد تصل تكلفة عام واحد من العلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة إلى عشرات الآلاف من الدولارات.

ما الذي يُعرّف المنتج البيولوجي؟

• Source. منتج بواسطة خلايا حية، وليس عن طريق التخليق الكيميائي.
• الحجم والتعقيد. بروتينات كبيرة مطوية ذات تعديلات ما بعد الترجمة.
• Route. عادةً ما يتم حقنها أو ضخها.
• Regulation. تمت الموافقة عليه من خلال مسار مخصص للمنتجات البيولوجية، وليس المسار القياسي للجزيئات الصغيرة.

دخلت الأدوية الحيوية المماثلة، وهي نسخ شديدة الشبه بالأدوية البيولوجية المعتمدة، إلى السوق في السنوات الأخيرة وخفضت أسعار بعض المنتجات.