Большинство лекарств представляют собой небольшие молекулы, синтезированные в колбе, весом в несколько сотен дальтонов. Биологические препараты отличаются. Это крупные, сложные белки или нуклеиновые кислоты, вырабатываемые живыми клетками, и их структуры могут быть в тысячи раз больше, чем аспирин. К этой категории относятся инсулин, моноклональные антитела и мРНК-вакцины.

Создание биопрепарата отличается от создания химического вещества. Выращиваются клетки, которые его производят, затем выделяется и очищается белок. Небольшие изменения температуры, pH или клеточной линии могут изменить конечный продукт таким образом, который трудно предсказать. Именно из-за этой сложности биопрепараты обычно вводят инъекционно: пищеварительная система их разрушит. Именно поэтому они стоят дороже. Год лечения моноклональным антителом может обойтись в десятки тысяч долларов.

Что определяет биологический препарат:

• Source. Производится живыми клетками, а не путем химического синтеза.
• Размер и сложность. Крупные, свернутые белки с посттрансляционными модификациями.
• Route. Обычно вводят инъекционно или внутривенно.
• Регулирование. Одобрено по специальной программе для биологических препаратов, а не по стандартной программе для препаратов на основе малых молекул.

Биоаналоги, представляющие собой максимально похожие версии одобренных биологических препаратов, появились на рынке в последние годы и позволили снизить цены на некоторые продукты.