대부분의 의약품은 플라스크에서 합성되는 수백 달톤 정도의 작은 분자입니다. 하지만 생물학적 제제는 다릅니다. 생물학적 제제는 살아있는 세포에서 생성되는 크고 복잡한 단백질이나 핵산으로, 그 구조는 아스피린보다 수천 배나 클 수 있습니다. 인슐린, 단클론 항체, mRNA 백신 등이 모두 이 범주에 속합니다.

생물학적 제제를 만드는 것은 화학 물질을 만드는 것과는 다릅니다. 생물학적 제제를 생산하는 세포를 배양한 다음, 단백질을 수확하고 정제합니다. 온도, pH 또는 세포주에 대한 미세한 변화도 최종 제품에 예측하기 어려운 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 복잡성 때문에 생물학적 제제는 일반적으로 주사로 투여됩니다. 소화기관에서 분해될 수 있기 때문입니다. 또한 이러한 이유로 생물학적 제제는 가격이 더 비쌉니다. 단일클론 항체를 이용한 1년 치료 비용은 수만 달러에 달할 수 있습니다.

생물학적 제제란 무엇인가:

• 출처.
• 크기와 복잡성.
• 경로.
• 규정.

최근 몇 년 동안 승인된 생물학적 제제와 매우 유사한 바이오시밀러가 시장에 출시되어 일부 제품의 가격을 낮추는 데 기여했습니다.