大多数药物都是小分子，在烧瓶中合成，重量只有几百道尔顿。生物制剂则不同。它们是由活细胞产生的大型复杂蛋白质或核酸，其结构可能比阿司匹林大数千倍。胰岛素、单克隆抗体和mRNA疫苗都属于此类。

生物制剂的生产与化学品的生产截然不同。它需要先培养产生该药物的细胞，然后收获并纯化蛋白质。温度、pH值或细胞系的微小变化都可能以难以预测的方式改变最终产品。正是由于这种复杂性，生物制剂通常采用注射给药：消化系统会将其破坏。这也是它们价格更高的原因。单克隆抗体治疗一年的费用可能高达数万美元。

生物制剂的定义是什么？

• Source. 由活细胞产生，而非化学合成。
• 大小和复杂性。 具有翻译后修饰的大型折叠蛋白质。
• Route. 通常注射或输注。
• 监管. 通过专门的生物制剂途径获得批准，而不是通过标准的小分子途径。

生物类似药是与已获批准的生物制剂高度相似的版本，近年来进入市场，降低了某些产品的价格。