अधिकांश दवाएँ छोटे अणु होते हैं, जिन्हें एक फ्लास्क में संश्लेषित किया जाता है और जिनका वजन कुछ सौ डाल्टन होता है। बायोलॉजिक्स अलग होते हैं। ये जीवित कोशिकाओं द्वारा उत्पादित बड़े, जटिल प्रोटीन या न्यूक्लिक एसिड होते हैं, और इनकी संरचना एस्पिरिन से हजारों गुना बड़ी हो सकती है। इंसुलिन, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और mRNA टीके सभी इसी श्रेणी में आते हैं।

बायोलॉजिक बनाना केमिकल बनाने जैसा नहीं है। इसमें बायोलॉजिक बनाने वाली कोशिकाओं को विकसित किया जाता है, फिर प्रोटीन को निकाला और शुद्ध किया जाता है। तापमान, pH या कोशिका समूह में मामूली बदलाव भी अंतिम उत्पाद को इस तरह बदल सकते हैं जिनका अनुमान लगाना मुश्किल होता है। इसी जटिलता के कारण बायोलॉजिक आमतौर पर इंजेक्शन द्वारा दिए जाते हैं: पाचन तंत्र इन्हें नष्ट कर देता है। यही कारण है कि ये महंगे भी होते हैं। मोनोक्लोनल एंटीबॉडी से एक साल के इलाज में हजारों डॉलर का खर्च आ सकता है।

किसी जीव को जैविक पदार्थ क्या परिभाषित करता है?

• स्रोत. जीवित कोशिकाओं द्वारा उत्पादित, रासायनिक संश्लेषण द्वारा नहीं।
• आकार और जटिलता। अनुवादोत्तर संशोधनों वाले बड़े, मुड़े हुए प्रोटीन।
• मार्ग. आमतौर पर इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है या चढ़ाया जाता है।
• विनियमन. मानक लघु-अणु मार्ग के बजाय एक समर्पित जैविक मार्ग के माध्यम से अनुमोदित।

हाल के वर्षों में, अनुमोदित बायोलॉजिक्स के अत्यधिक समान संस्करण, बायोसिमिलर्स, बाजार में आ गए हैं और कुछ उत्पादों की कीमतों को कम कर दिया है।