新藥必須經過人體試驗才能上市。這種試驗稱為臨床試驗，旨在驗證某種療法是否安全有效。臨床試驗分階段進行。 I期試驗在少量健康志願者或患者中測試藥物的安全性。 II期試驗在更大規模的受試者群體中測試藥物的療效和副作用。 III期試驗在數百或數千名患者中將此療法與標準療法進行比較。 IV期試驗在藥物核准後繼續監測。
臨床試驗耗資龐大且風險極高。一項三期臨床試驗可能耗資數億美元，歷時數年。大多數進入臨床試驗的藥物最終都會失敗，失敗率超過90%。失敗原因多種多樣：藥物無效、副作用難以接受，或療效並不優於現有療法。
臨床試驗也充滿了倫理挑戰。參與者必須簽署知情同意書，了解風險和替代方案，不得受到脅迫或剝削。弱勢群體，例如囚犯、兒童和認知障礙者，會受到特殊保護。機構審查委員會負責監督試驗計畫。即使結果為陰性，數據也必須如實報告。
臨床試驗是實驗室與臨床之間的橋樑。沒有臨床試驗，醫學只能靠猜測；有了臨床試驗，醫學才能以證據為基礎。
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