新药必须经过人体试验才能上市销售。这种试验称为临床试验，旨在验证某种疗法是否安全有效。临床试验分阶段进行。I期试验在少量健康志愿者或患者中测试药物的安全性。II期试验在更大规模的受试者群体中测试药物的疗效和副作用。III期试验在数百或数千名患者中将该疗法与标准疗法进行比较。IV期试验在药物获批后继续进行监测。
临床试验耗资巨大且风险极高。一项三期临床试验可能耗资数亿美元，历时数年。大多数进入临床试验的药物最终都会失败，失败率超过90%。失败原因多种多样：药物无效、副作用难以接受，或者疗效并不优于现有疗法。
临床试验也充满了伦理挑战。参与者必须签署知情同意书，了解风险和替代方案，不得受到胁迫或剥削。弱势群体，例如囚犯、儿童和认知障碍者，会受到特殊保护。机构审查委员会负责监督试验方案。即使结果为阴性，数据也必须如实报告。
临床试验是实验室与临床之间的桥梁。没有临床试验，医学就只能靠猜测；有了临床试验，医学才能以证据为基础。
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