Когда срок действия патента на лекарство истекает, эксклюзивные права прекращаются. Другие компании могут производить и продавать тот же препарат, обычно в виде дженерика или биоаналога, и цены падают. Этот момент является одним из самых важных событий на фармацевтическом рынке. Препарат, принесший миллиарды долларов дохода, может потерять большую часть своих продаж в течение нескольких месяцев, когда на рынок выйдут конкуренты, выпускающие дженерики.

Сроки предсказуемы, но не точны. Патент действует 20 лет с момента подачи заявки, но эффективная рыночная эксклюзивность короче, поскольку клинические испытания и регуляторная проверка занимают годы этого времени. Компании могут продлить защиту с помощью вторичных патентов, эксклюзивности для педиатрической отрасли или других регуляторных стимулов, но в конечном итоге срок действия патента истекает. Когда это происходит, FDA или EMA одобряют генерические версии, и аптеки начинают их заменять. Снижение цен может быть резким: на 80-90 процентов и более. Для пациентов и страховых компаний это неожиданная выгода. Для компании-новатора это обрыв.

Что происходит по истечении срока годности:

• Общий продукт. Конкуренты выпускают аналогичные продукты.
• Обвал цен. Стоимость препарата резко падает.
• Сдвиг рынка. Рецепты часто автоматически переключаются на дженерики.
• Убыток выручки. Разработчик теряет большую часть продаж препарата.

Компании планируют истечение срока действия патентов за годы вперед, выпуская продукты следующего поколения или изменяя рецептуру, чтобы сохранить выручку. Некоторые лекарства настолько сложны, что появление дженериков откладывается, что часто случается с биологическими препаратами.