의약품 특허가 만료되면 독점권이 종료됩니다. 다른 회사들도 동일한 약을 생산 및 판매할 수 있게 되는데, 일반적으로 제네릭 의약품이나 바이오시밀러 형태로 판매하며 가격은 하락합니다. 이 시점은 제약 시장에서 가장 중대한 사건 중 하나입니다. 수십억 달러의 매출을 올리던 약품이라도 제네릭 경쟁업체가 시장에 진입하면 불과 몇 달 만에 매출의 대부분을 잃을 수 있습니다.

시기는 예측 가능하지만 정확하지는 않습니다. 특허는 출원일로부터 20년간 유효하지만, 임상 시험과 규제 당국의 검토에 수년이 소요되기 때문에 실질적인 시장 독점권은 그보다 짧습니다. 기업은 2차 특허, 소아 독점권 또는 기타 규제 인센티브를 통해 보호 기간을 연장할 수 있지만, 결국 특허는 만료됩니다. 특허가 만료되면 FDA 또는 EMA는 제네릭 의약품을 승인하고 약국에서는 이를 판매하기 시작합니다. 가격 하락은 80~90% 이상에 달할 정도로 극적일 수 있습니다. 환자와 보험사에게는 횡재이지만, 오리지널 의약품 회사에게는 큰 타격입니다.

유통기한 만료 시 발생하는 일:

• 일반적인 항목.
• 가격 폭락.
• 시장 변화.
• 수익 손실.

기업들은 유효기간 만료를 몇 년 앞서 예측하여 차세대 제품이나 기존 제형을 변경한 제품을 출시함으로써 매출을 유지합니다. 일부 의약품은 매우 복잡하여 제네릭 의약품 출시가 지연되기도 하는데, 이는 생물학적 제제에서 흔히 볼 수 있는 현상입니다.