Όταν λήξει η πατέντα ενός φαρμάκου, η αποκλειστικότητα τελειώνει. Άλλες εταιρείες μπορούν να παρασκευάσουν και να πουλήσουν το ίδιο φάρμακο, συνήθως ως γενόσημο ή βιοομοειδές, και οι τιμές μειώνονται. Αυτή η στιγμή είναι ένα από τα πιο σημαντικά γεγονότα στην φαρμακευτική αγορά. Ένα φάρμακο που απέφερε δισεκατομμύρια σε έσοδα μπορεί να χάσει το μεγαλύτερο μέρος των πωλήσεών του μέσα σε λίγους μήνες, καθώς εισέρχονται ανταγωνιστές γενόσημων προϊόντων.

Ο χρόνος είναι προβλέψιμος αλλά όχι ακριβής. Ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαρκεί 20 χρόνια από την κατάθεσή του, αλλά η πραγματική αποκλειστικότητα της αγοράς είναι μικρότερη, επειδή οι κλινικές δοκιμές και η κανονιστική αναθεώρηση καταναλώνουν χρόνια από αυτό το χρονικό διάστημα. Οι εταιρείες μπορούν να επεκτείνουν την προστασία με δευτερεύοντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, παιδιατρική αποκλειστικότητα ή άλλα κανονιστικά κίνητρα, αλλά τελικά το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας λήγει. Όταν συμβαίνει αυτό, ο FDA ή ο EMA εγκρίνουν γενόσημες εκδόσεις και τα φαρμακεία αρχίζουν να τις αντικαθιστούν. Η πτώση της τιμής μπορεί να είναι δραματική: 80 έως 90 τοις εκατό ή περισσότερο. Για τους ασθενείς και τους ασφαλιστές, αυτό είναι ένα απροσδόκητο όφελος. Για την καινοτόμο εταιρεία, είναι ένας γκρεμός.

Τι συμβαίνει κατά τη λήξη:

• Γενική καταχώρηση. Οι ανταγωνιστές λανσάρουν ισοδύναμα προϊόντα.
• Κατάρρευση τιμών. Το κόστος του φαρμάκου μειώνεται απότομα.
• Μετατόπιση αγοράς. Οι συνταγές μετατρέπονται σε γενόσημα, συχνά αυτόματα.
• Απώλεια εσόδων. Ο καινοτόμος παράγοντας χάνει το μεγαλύτερο μέρος των πωλήσεων του φαρμάκου.

Οι εταιρείες σχεδιάζουν τη λήξη τους χρόνια νωρίτερα, λανσάροντας προϊόντα επόμενης γενιάς ή αναδιαμορφώνοντας τις συνθέσεις τους για να διατηρήσουν τα έσοδα. Ορισμένα φάρμακα είναι τόσο περίπλοκα που ο ανταγωνισμός από τα γενόσημα καθυστερεί, κάτι που είναι σύνηθες με τα βιολογικά φάρμακα.