Quando a patente de um medicamento expira, a exclusividade termina. Outras empresas podem fabricar e vender o mesmo medicamento, geralmente como genérico ou biossimilar, e os preços descem. Este momento é um dos eventos mais importantes no mercado farmacêutico. Um medicamento que gerou milhares de milhões em receitas pode perder a maior parte das suas vendas em poucos meses com a entrada de concorrentes genéricos no mercado.

O momento da expiração é previsível, mas não exato. Uma patente tem uma duração de 20 anos a partir do pedido, mas a exclusividade efetiva de mercado é menor, uma vez que os ensaios clínicos e a análise regulamentar consomem anos deste período. As empresas podem alargar a proteção com patentes secundárias, exclusividade pediátrica ou outros incentivos regulamentares, mas, eventualmente, a patente expira. Quando isto acontece, a FDA ou a EMA aprovam as versões genéricas, e as farmácias começam a substituí-las. A descida de preço pode ser drástica: de 80% a 90% ou mais. Para os pacientes e seguradoras, isto representa um ganho inesperado. Para a empresa inovadora, é um precipício.

O que acontece no vencimento:

• Entrada genérica. Concorrentes lançam produtos equivalentes.
• Descida brusca de preços. O custo do medicamento desce drasticamente.
• Mudança de mercado. As prescrições passam a ser substituídas por genéricos, muitas vezes de forma automática.
• Perda de receita. O inovador perde a maior parte das vendas do medicamento.

As empresas planeiam a expiração dos seus medicamentos com anos de antecedência, lançando produtos de nova geração ou reformulações para manter a receita. Alguns medicamentos são tão complexos que a entrada dos genéricos no mercado é adiada, o que é comum com os medicamentos biológicos.