Lorsqu'un brevet de médicament expire, l'exclusivité prend fin. D'autres entreprises peuvent alors fabriquer et vendre le même médicament, généralement sous forme de générique ou de biosimilaire, et les prix baissent. Ce moment est l'un des plus importants du marché pharmaceutique. Un médicament ayant généré des milliards de dollars de revenus peut voir ses ventes chuter considérablement en quelques mois avec l'arrivée des génériques.

Le calendrier est prévisible, mais pas exact. Un brevet est valable 20 ans à compter de son dépôt, mais l'exclusivité commerciale effective est plus courte, car les essais cliniques et l'examen réglementaire absorbent plusieurs années de ce délai. Les entreprises peuvent prolonger la protection grâce à des brevets secondaires, l'exclusivité pédiatrique ou d'autres incitations réglementaires, mais le brevet finit toujours par expirer. À ce moment-là, la FDA ou l'EMA approuve des versions génériques, et les pharmacies commencent à les proposer. La chute de prix peut être spectaculaire : de 80 à 90 %, voire plus. Pour les patients et les assureurs, c'est une aubaine. Pour l'entreprise innovante, c'est une catastrophe.

Que se passe-t-il à l'expiration :

• Entrée générique. Les concurrents lancent des produits équivalents.
• Effondrement des prix. Le coût du médicament chute brutalement.
• Évolution du marché. Les prescriptions passent aux génériques, souvent automatiquement.
• Perte de revenus. Le laboratoire innovateur perd la majeure partie des ventes du médicament.

Les entreprises anticipent les expirations de brevets des années à l'avance, en lançant des produits de nouvelle génération ou des reformulations pour maintenir leurs revenus. Certains médicaments sont si complexes que l'arrivée des génériques est retardée, notamment pour les produits biologiques.