Når et legemiddelpatent utløper, opphører eksklusiviteten. Andre selskaper kan produsere og selge det samme legemidlet, vanligvis som et generisk eller biosimilar, og prisene faller. Dette øyeblikket er en av de mest betydningsfulle hendelsene i legemiddelmarkedet. Et legemiddel som genererte milliarder i inntekter, kan miste mesteparten av salget sitt i løpet av måneder når generiske konkurrenter kommer inn.

Tidspunktet er forutsigbart, men ikke eksakt. Et patent varer i 20 år fra innlevering, men den effektive markedseksklusiviteten er kortere fordi kliniske studier og regulatorisk gjennomgang bruker opp flere år av den tiden. Selskaper kan utvide beskyttelsen med sekundære patenter, pediatrisk eksklusivitet eller andre regulatoriske insentiver, men til slutt utløper patentet. Når det skjer, godkjenner FDA eller EMA generiske versjoner, og apotekene begynner å erstatte dem. Prisfallet kan bli dramatisk: 80 til 90 prosent eller mer. For pasienter og forsikringsselskaper er dette en uventet gevinst. For innovatørselskapet er det et stup.

Hva skjer ved utløpsdato:

• Generisk oppføring.
• Priskollaps.
• Markedsskifte.
• Tap av inntekter.

Selskaper planlegger utløpsdatoer år i forveien, og lanserer neste generasjons produkter eller omformuleringer for å beholde inntektene. Noen legemidler er så komplekse at generisk konkurranse forsinkes, noe som er vanlig med biologiske legemidler.