Amikor egy gyógyszer szabadalma lejár, a kizárólagosság is megszűnik. Más cégek is gyárthatják és értékesíthetik ugyanazt a gyógyszert, általában generikus vagy bioszimiláris készítményként, és az árak csökkennek. Ez a pillanat az egyik legfontosabb esemény a gyógyszerpiacon. Egy olyan gyógyszer, amely milliárdos bevételt generált, hónapokon belül elveszítheti eladásainak nagy részét, mivel a generikus versenytársak megjelennek.

Az időzítés kiszámítható, de nem pontos. Egy szabadalom a benyújtástól számított 20 évig érvényes, de a tényleges piaci kizárólagosság rövidebb, mivel a klinikai vizsgálatok és a hatósági felülvizsgálat éveket vesznek igénybe ebből az időből. A vállalatok meghosszabbíthatják a védelmet másodlagos szabadalmakkal, gyermekgyógyászati ​​kizárólagossággal vagy más szabályozási ösztönzőkkel, de végül a szabadalom lejár. Amikor ez megtörténik, az FDA vagy az EMA jóváhagyja a generikus változatokat, és a gyógyszertárak elkezdik helyettesíteni azokat. Az árcsökkenés drámai lehet: 80-90 százalék vagy több. A betegek és a biztosítók számára ez váratlan bevétel. Az innovátor vállalat számára ez egy szakadék ugrik be.

Mi történik a lejáratkor:

• Általános bejegyzés. A versenytársak egyenértékű termékeket dobnak piacra.
• Árcsökkenés. A gyógyszer ára meredeken zuhan.
• Piaci átrendeződés. A vényköteles gyógyszerek gyakran automatikusan generikus gyógyszerekre váltanak.
• Bevételkiesés. Az innovátor elveszíti a gyógyszer eladásainak nagy részét.

A vállalatok évekkel előre tervezik a lejáratokat, és a bevételek megtartása érdekében új generációs termékeket vagy újraformulákat dobnak piacra. Egyes gyógyszerek annyira összetettek, hogy a generikus verseny késik, ami gyakori a biológiai készítmények esetében.