Ketika paten obat berakhir, eksklusivitas pun berakhir. Perusahaan lain dapat memproduksi dan menjual obat yang sama, biasanya sebagai obat generik atau biosimilar, dan harga pun turun. Momen ini merupakan salah satu peristiwa paling penting di pasar farmasi. Obat yang menghasilkan pendapatan miliaran dolar dapat kehilangan sebagian besar penjualannya dalam hitungan bulan karena munculnya pesaing generik.

Waktunya dapat diprediksi tetapi tidak pasti. Paten berlaku selama 20 tahun sejak pengajuan, tetapi eksklusivitas pasar yang efektif lebih pendek karena uji klinis dan tinjauan regulasi memakan waktu bertahun-tahun. Perusahaan dapat memperpanjang perlindungan dengan paten sekunder, eksklusivitas pediatrik, atau insentif regulasi lainnya, tetapi pada akhirnya paten akan kedaluwarsa. Ketika itu terjadi, FDA atau EMA menyetujui versi generik, dan apotek mulai menggantinya. Penurunan harga bisa sangat dramatis: 80 hingga 90 persen atau lebih. Bagi pasien dan perusahaan asuransi, ini adalah keuntungan besar. Bagi perusahaan inovator, ini adalah kerugian besar.

Apa yang terjadi saat kadaluarsa:

• Entri generik.
• Penurunan harga.
• Pergeseran pasar.
• Kerugian pendapatan.

Perusahaan merencanakan masa kadaluarsa obat bertahun-tahun sebelumnya, meluncurkan produk generasi berikutnya atau formulasi ulang untuk mempertahankan pendapatan. Beberapa obat sangat kompleks sehingga persaingan obat generik tertunda, yang umum terjadi pada obat biologis.