Cuando expira la patente de un medicamento, se acaba la exclusividad. Otras compañías pueden fabricar y vender el mismo fármaco, generalmente como genérico o biosimilar, y los precios bajan. Este momento es uno de los más trascendentales en el mercado farmacéutico. Un medicamento que generó miles de millones en ingresos puede perder la mayor parte de sus ventas en cuestión de meses con la entrada de competidores genéricos.

El momento es predecible, pero no exacto. Una patente tiene una vigencia de 20 años desde su presentación, pero la exclusividad efectiva en el mercado es menor, ya que los ensayos clínicos y la revisión regulatoria consumen años de ese tiempo. Las empresas pueden extender la protección con patentes secundarias, exclusividad pediátrica u otros incentivos regulatorios, pero finalmente la patente caduca. Cuando esto sucede, la FDA o la EMA aprueban las versiones genéricas y las farmacias comienzan a sustituirlas. La caída de precio puede ser drástica: del 80 al 90 por ciento o más. Para los pacientes y las aseguradoras, esto representa una gran ganancia. Para la empresa innovadora, es un desastre.

¿Qué sucede al expirar?

• Entrada genérica. Los competidores lanzan productos equivalentes.
• Colapso de precios. El costo del medicamento cae drásticamente.
• Cambio de mercado. Las recetas cambian a genéricos, a menudo automáticamente.
• Pérdida de ingresos. El innovador pierde la mayor parte de las ventas del medicamento.

Las empresas planifican con años de antelación para la caducidad de sus productos, lanzando versiones de última generación o reformulaciones para mantener sus ingresos. Algunos medicamentos son tan complejos que la competencia de los genéricos se retrasa, algo común en el caso de los productos biológicos.