Når et lægemiddelpatent udløber, ophører eksklusiviteten. Andre virksomheder kan fremstille og sælge det samme lægemiddel, normalt som et generisk eller biosimilært lægemiddel, og priserne falder. Dette øjeblik er en af ​​de mest betydningsfulde begivenheder på lægemiddelmarkedet. Et lægemiddel, der genererede milliarder i omsætning, kan miste det meste af sit salg inden for få måneder, når generiske konkurrenter kommer ind.

Timingen er forudsigelig, men ikke præcis. Et patent varer 20 år fra indlevering, men den effektive markedseksklusivitet er kortere, fordi kliniske forsøg og regulatorisk gennemgang bruger år af den tid. Virksomheder kan udvide beskyttelsen med sekundære patenter, pædiatrisk eksklusivitet eller andre regulatoriske incitamenter, men til sidst udløber patentet. Når det sker, godkender FDA eller EMA generiske versioner, og apotekerne begynder at erstatte dem. Prisfaldet kan være dramatisk: 80 til 90 procent eller mere. For patienter og forsikringsselskaber er dette en uventet gevinst. For den innovative virksomhed er det en klippe.

Hvad sker der ved udløb:

• Generisk indgangsprodukt. Konkurrenter lancerer tilsvarende produkter.
• Prisfald. Prisen på lægemidlet falder kraftigt.
• Markedsskift. Receptpligtig medicin skifter ofte automatisk til generiske lægemidler.
• Indtægtstab. Innovatoren mister det meste af lægemidlets salg.

Virksomheder planlægger udløbsdatoer år i forvejen og lancerer næste generations produkter eller reformuleringer for at bevare indtægterne. Nogle lægemidler er så komplekse, at generisk konkurrence forsinkes, hvilket er almindeligt med biologiske lægemidler.