عند انتهاء صلاحية براءة اختراع دواء، تنتهي فترة احتكاره. حينها، تستطيع شركات أخرى تصنيع وبيع الدواء نفسه، عادةً كدواء جنيس أو بديل حيوي، مما يؤدي إلى انخفاض الأسعار. تُعدّ هذه اللحظة من أهم الأحداث في سوق الأدوية، إذ قد يفقد دواءٌ حقق مليارات الدولارات من الإيرادات معظم مبيعاته في غضون أشهر مع دخول منافسيه من الأدوية الجنيسة إلى السوق.

يمكن التنبؤ بالتوقيت، لكنه ليس دقيقًا تمامًا. تدوم براءة الاختراع 20 عامًا من تاريخ تقديم الطلب، إلا أن فترة احتكار السوق الفعلية أقصر لأن التجارب السريرية والمراجعة التنظيمية تستغرق سنوات من تلك المدة. يمكن للشركات تمديد الحماية من خلال براءات اختراع ثانوية، أو حصرية الأدوية للأطفال، أو حوافز تنظيمية أخرى، ولكن في نهاية المطاف تنتهي صلاحية براءة الاختراع. عندئذٍ، تُقرّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية نسخًا جنيسة، وتبدأ الصيدليات في استبدالها. قد يكون انخفاض السعر كبيرًا: من 80 إلى 90 بالمئة أو أكثر. بالنسبة للمرضى وشركات التأمين، يُعدّ هذا مكسبًا هائلًا. أما بالنسبة للشركة المُبتكرة، فهو بمثابة كارثة.

ماذا يحدث عند انتهاء الصلاحية؟

• دخول عام. المنافسون يطلقون منتجات مماثلة.
• انهيار الأسعار. انخفاض حاد في سعر الدواء.
• تحول السوق. تتحول الوصفات الطبية إلى الأدوية الجنيسة، غالباً بشكل تلقائي.
• خسارة في الإيرادات. يخسر المبتكر معظم مبيعات الدواء.

تخطط الشركات لانتهاء صلاحية منتجاتها قبل سنوات، فتطلق منتجات من الجيل التالي أو تُجري تعديلات على تركيباتها للحفاظ على الإيرادات. بعض الأدوية معقدة للغاية لدرجة أنها تؤخر دخول الأدوية الجنيسة إلى السوق، وهو أمر شائع في مجال الأدوية البيولوجية.