Wygaśnięcie patentu na lek oznacza koniec wyłączności. Inne firmy mogą produkować i sprzedawać ten sam lek, zazwyczaj jako lek generyczny lub biopodobny, a ceny spadają. Ten moment jest jednym z najważniejszych wydarzeń na rynku farmaceutycznym. Lek, który generował miliardy dolarów przychodu, może stracić większość sprzedaży w ciągu kilku miesięcy, gdy na rynek wejdą konkurenci generyczni.

Termin jest przewidywalny, ale nieprecyzyjny. Patent ważny jest 20 lat od momentu zgłoszenia, ale efektywna wyłączność rynkowa jest krótsza, ponieważ badania kliniczne i przeglądy regulacyjne pochłaniają lata tego czasu. Firmy mogą przedłużać ochronę za pomocą patentów wtórnych, wyłączności pediatrycznej lub innych zachęt regulacyjnych, ale ostatecznie patent wygasa. Kiedy to nastąpi, FDA lub EMA zatwierdzają wersje generyczne, a apteki zaczynają je zastępować. Spadek cen może być drastyczny: o 80 do 90 procent lub więcej. Dla pacjentów i ubezpieczycieli to nieoczekiwany zysk. Dla firmy innowacyjnej to przepaść.

Co się dzieje po upływie terminu ważności:

• Wpis ogólny. Konkurencja wprowadza na rynek równoważne produkty.
• Załamanie cen. Koszt leku gwałtownie spada.
• Zmiana rynku. Recepty zmieniają się na leki generyczne, często automatycznie.
• Strata dochodów. Innowator traci większość przychodów ze sprzedaży leku.

Firmy planują wygaśnięcie swoich produktów z wieloletnim wyprzedzeniem, wprowadzając na rynek produkty nowej generacji lub reformulacje, aby utrzymać przychody. Niektóre leki są tak złożone, że konkurencja na rynku generycznym zostaje opóźniona, co jest częste w przypadku leków biologicznych.