Mit dem Ablauf eines Arzneimittelpatents endet die Exklusivität. Andere Unternehmen können das gleiche Medikament herstellen und verkaufen, in der Regel als Generikum oder Biosimilar, und die Preise sinken. Dieser Moment zählt zu den folgenreichsten Ereignissen auf dem Pharmamarkt. Ein Medikament, das Milliardenumsätze generiert hat, kann innerhalb weniger Monate den Großteil seiner Verkäufe verlieren, sobald Generika-Konkurrenten auf den Markt kommen.

Der Zeitpunkt ist zwar vorhersehbar, aber nicht exakt. Ein Patent hat eine Laufzeit von 20 Jahren ab Anmeldedatum, die tatsächliche Marktexklusivität ist jedoch kürzer, da klinische Studien und die behördliche Prüfung Jahre dieser Zeit in Anspruch nehmen. Unternehmen können den Schutz durch Sekundärpatente, Exklusivität für Kinderarzneimittel oder andere regulatorische Anreize verlängern, aber letztendlich läuft das Patent aus. Dann genehmigen die FDA oder die EMA Generika, und Apotheken beginnen, diese anzubieten. Der Preisverfall kann drastisch sein: 80 bis 90 Prozent oder mehr. Für Patienten und Krankenkassen ist dies ein unerwarteter Geldsegen. Für das innovative Unternehmen bedeutet es einen Einbruch.

Was passiert nach Ablauf der Gültigkeitsdauer?

• Generischer Eintrag. Wettbewerber bringen gleichwertige Produkte auf den Markt.
• Preisverfall. Die Kosten des Medikaments sinken rapide.
• Marktverschiebung. Verschreibungen werden oft automatisch auf Generika umgestellt.
• Umsatzverlust. Der Innovator verliert den Großteil der Medikamentenverkäufe.

Unternehmen planen den Ablauf von Patenten Jahre im Voraus und bringen Nachfolgeprodukte oder überarbeitete Rezepturen auf den Markt, um ihre Umsätze zu sichern. Manche Medikamente sind so komplex, dass der Wettbewerb mit Generika verzögert wird, was insbesondere bei Biologika häufig vorkommt.